2023年廣元市臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報條件、流程和建設(shè)運行管理辦法

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　　第一章 總則

　　第一條 為進一步加強我市醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系建設(shè)，支撐廣元醫(yī)學(xué)創(chuàng)新能力提升，提高全市臨床醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新水平，規(guī)范廣元市臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡稱“中心”）的建設(shè)和運行管理，參照《國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（2017年修訂）》以及《四川省臨床醫(yī)學(xué)研究中心管理辦法（試行）》（川科社〔2021〕3號），特制定本辦法。

　　第二條 中心是面向我市疾病防治需求，以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，以醫(yī)療機構(gòu)為主體，以協(xié)同網(wǎng)絡(luò)為支撐，開展臨床研究、協(xié)同創(chuàng)新、學(xué)術(shù)交流、人才培養(yǎng)、成果轉(zhuǎn)化、推廣應(yīng)用的技術(shù)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化重要平臺，是我市臨床醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系的核心組成部分。

　　第三條 圍繞我市重大臨床需求，注重領(lǐng)域和區(qū)域的協(xié)調(diào)發(fā)展，在重大疾病、優(yōu)勢臨床專科布局建設(shè)中心。

　　第四條 對中心實行分級分類管理，堅持省、市、醫(yī)院等多渠道共同支持，定期評估和動態(tài)調(diào)整。

　　第二章 組織管理

　　第五條 市科技局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市中醫(yī)藥管理局是中心的管理部門（以下簡稱“管理部門”），主要職責(zé)是：

　　（一）根據(jù)我市實際，研究制定中心建設(shè)布局規(guī)劃；

　　（二）組建中心專家咨詢委員會；

　　（三）指導(dǎo)中心的建設(shè)和運行；

　?。ㄋ模┙M織開展對中心的績效評估和檢查。

　　（五）研究制定支持中心建設(shè)和運行的政策措施。

　　第六條 管理部門應(yīng)集成相關(guān)優(yōu)勢資源，支持中心建設(shè)和發(fā)展。市科技局和市衛(wèi)生健康委在科研項目、平臺建設(shè)、人才培養(yǎng)、國際合作、享受科研機構(gòu)優(yōu)惠政策等方面支持中心的建設(shè)；市中醫(yī)藥管理局負責(zé)加強中醫(yī)類中心的建設(shè)和指導(dǎo)；市市場監(jiān)管局在藥物和醫(yī)療器械的臨床評價研究等方面給予政策性支持和指導(dǎo)。

　　第七條 各縣（區(qū)）科技、衛(wèi)生健康管理部門作為中心的主管部門（以下簡稱“主管部門”），主要職責(zé)是：

　?。ㄒ唬┙M織推薦本部門或本地區(qū)中心的申報；

　?。ǘ┩七M本部門或本地區(qū)中心的建設(shè)與發(fā)展，提供相關(guān)支持；

　?。ㄈ﹨f(xié)助管理本部門或本地區(qū)中心所承擔(dān)的國、省、市醫(yī)學(xué)科技研究任務(wù)；

　?。ㄋ模﹨f(xié)助中心年度報告材料報送、績效評估等管理工作。

　　第八條 中心專家咨詢委員會由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、公共衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)科技管理等方面的專家組成，注重中西醫(yī)結(jié)合，主要職責(zé)是：

　　（一）為中心的布局規(guī)劃、運行管理和評審評估等工作提供咨詢；

　?。ǘχ行奶岢龅呐R床研究重點方向、任務(wù)及戰(zhàn)略規(guī)劃等提供咨詢；

　　（三）承擔(dān)管理部門委托的其他工作。

　　第九條 中心所依托的法人單位（以下簡稱“依托單位”）是中心和協(xié)同網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的責(zé)任主體，其主要職責(zé)有：

　?。ㄒ唬┭芯恐贫ㄖ行慕ㄔO(shè)方案，負責(zé)中心建設(shè)、運行和日常管理，為中心建設(shè)及開展臨床研究提供人、財、物等相應(yīng)的條件保障；

　?。ǘ┐_定中心主任人選，建立健全中心組織機構(gòu)；

　　（三）負責(zé)網(wǎng)絡(luò)成員單位遴選、認定和管理；

　?。ㄋ模┙⒔∪行墓芾硪?guī)章制度，建立有利于中心發(fā)展的管理和運行機制，監(jiān)督檢查中心建設(shè)運行和規(guī)章制度落實；

　?。ㄎ澹﹨f(xié)助做好中心年度報告、定期評估檢查，并對中心報送材料和相關(guān)佐證材料中的指標、數(shù)據(jù)的準確性和真實性負責(zé)；

　　（六）負責(zé)中心國家保密、生產(chǎn)安全、生物安全、環(huán)境保護工作的管理。

　　第十條 中心的職責(zé)和任務(wù)：

　?。ㄒ唬┚o密圍繞本領(lǐng)域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問題，研究提出本領(lǐng)域研究的戰(zhàn)略規(guī)劃和發(fā)展重點；

　?。ǘ┙M織開展創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械的臨床試驗；開展防、診、治新技術(shù)、新方法的研究和應(yīng)用評價；開展診療規(guī)范和療效評價研究；開展基礎(chǔ)與臨床緊密結(jié)合的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究；開展中醫(yī)藥特色技術(shù)的研究；

　　（三）搭建健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)、樣本資源庫等臨床研究公共服務(wù)平臺；

　　（四）研究提出診療技術(shù)規(guī)范和相關(guān)政策建議，供行業(yè)管理部門參考；

　?。ㄎ澹┙M織開展研究成果推廣應(yīng)用，提升本領(lǐng)域重大疾病診療技術(shù)水平和服務(wù)能力。

　　第十一條 網(wǎng)絡(luò)成員單位主要職責(zé)：協(xié)助中心開展協(xié)同研究、成果推廣、人才培養(yǎng)和地方服務(wù)等工作。

　第三章 立項程序

　　第十二條 管理部門依據(jù)中心布局規(guī)劃，結(jié)合實際需求，公開發(fā)布開展中心建設(shè)的通知。

　　第十三條 申報中心的依托單位應(yīng)同時具備以下基本條件。

　　（一）我市具有獨立法人資格的三級甲等醫(yī)院，申報疾病領(lǐng)域所涉及的專業(yè)已獲得藥物、醫(yī)療器械臨床試驗資格。

　?。ǘ┰谏陥箢I(lǐng)域具有省內(nèi)先進或市內(nèi)領(lǐng)先的臨床診療技術(shù)水平。

　　（三）在申報領(lǐng)域臨床醫(yī)學(xué)研究能力突出，領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團隊優(yōu)勢明顯；申報前五年內(nèi)，在申報領(lǐng)域主持并完成了市級以上的重點科技計劃（專項、基金等）項目或課題。

　　（四）具備醫(yī)學(xué)臨床研究的試驗條件和基礎(chǔ)設(shè)施。

　　（五）能夠?qū)M申報的中心建設(shè)提供相應(yīng)的條件保障。

　　第十四條 中心的申報。

　　符合條件的申報單位根據(jù)管理部門的通知要求，組織填寫《廣元市臨床醫(yī)學(xué)研究中心申報書》（申報書見附件1），經(jīng)主管部門推薦申報。

　　第十五條 中心評審程序。

　?。ㄒ唬┬问綄彶?。管理部門組織對申報材料進行形式審查，根據(jù)申報條件核定申報單位是否符合要求。

　?。ǘ┚C合評審。管理部門組織相關(guān)專家，通過審閱資料、聽取匯報、質(zhì)詢答疑等方式，對依托單位進行綜合評審。重點從申報單位建設(shè)中心的必要性、臨床研究的能力、水平和工作基礎(chǔ)，研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的組織構(gòu)架和運行機制，建設(shè)方案的科學(xué)性、合理性、可行性等方面進行綜合評定。必要時組織現(xiàn)場考察。

　?。ㄈ┐_定依托單位。管理部門根據(jù)綜合評審結(jié)果，結(jié)合我市重大疾病臨床研究發(fā)展需求、醫(yī)學(xué)科技發(fā)展整體布局以及地域分布等因素擇優(yōu)選擇中心的依托單位。

　?。ㄋ模┥鐣?。對擬建中心及依托單位名單進行社會公示。

　?。ㄎ澹┌l(fā)文確認。經(jīng)公示無異議后，向依托單位發(fā)文確認建設(shè)。

　　第十六條 市科技局、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)督管理局分別統(tǒng)籌各歸口領(lǐng)域相關(guān)政策、項目設(shè)立專項資金，支持中心建設(shè)、運行和創(chuàng)新研究。對新設(shè)立的中心，給予后補助資金支持。中心對補助的財政資金單獨核算、?？顚Ｓ谩?/span>

　第四章  建設(shè)運行管理

　　第十七條 依托單位收到中心建設(shè)文件后，向管理部門提交建設(shè)方案（編制提綱見附件2）。管理部門對建設(shè)方案進行審定。依托單位按照審定后的建設(shè)方案開展中心建設(shè)工作。

　　第十八條 中心實行依托單位領(lǐng)導(dǎo)下的主任負責(zé)制，中心主任由依托單位聘任。中心主任具體負責(zé)中心的建設(shè)、運行和日常管理等工作。

　　第十九條 中心應(yīng)配有專職管理人員、專用辦公場所和辦公設(shè)備，建立完善的管理制度。

　　第二十條 中心設(shè)立學(xué)術(shù)委員會。學(xué)術(shù)委員會負責(zé)對本中心的戰(zhàn)略規(guī)劃、研究方向、重點任務(wù)及網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等提供咨詢指導(dǎo)。

　　第二十一條 中心要科學(xué)規(guī)范地組織開展臨床研究，嚴格遵循人類遺傳資源管理、醫(yī)學(xué)倫理審查等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)定。

　　第二十二條 中心應(yīng)根據(jù)研究目標和重點任務(wù)，積極探索適合自身特點的組織模式和運行機制，建立有效的資源整合、協(xié)同創(chuàng)新、利益分享機制和高效管理模式。

　第五章  績效評估

　　第二十三條 實行年度報告和重大事項報告制度。每年各中心對工作情況進行總結(jié)，編寫《廣元市臨床醫(yī)學(xué)研究中心年度工作總結(jié)報告》（編制提綱見附件3），經(jīng)依托單位審核簽章后報送管理部門。中心更名、建設(shè)方案調(diào)整等重大事項，由依托單位書面報告管理部門。

　　第二十四條 管理部門對中心實施績效管理，原則上每三年開展一次績效評估（評估指標見附件4）。

　　第二十五條 中心運行績效評估由市科技局牽頭，相關(guān)單位和專家參與。

　　（一）評估程序：制定方案、中心自評、專家組評估、現(xiàn)場考察、管理部門綜合評估等。

　?。ǘ┰u估內(nèi)容：主要包括建設(shè)水平、科研產(chǎn)出、公共服務(wù)等內(nèi)容。重點評估中心的臨床研究能力、臨床轉(zhuǎn)化水平、中心管理、技術(shù)推廣等情況。

　?。ㄈ┰u估結(jié)果：分優(yōu)秀、良好、合格和不合格。其中，優(yōu)秀比例不超過參與績效評估的中心總數(shù)的30%。中心發(fā)生泄密事件、重大安全事故、違背科研倫理道德、環(huán)境污染事件、嚴重失信行為等情況，評定為“不合格”。評估結(jié)果向社會公布。

　?。ㄋ模┙Y(jié)果應(yīng)用：對評估結(jié)果優(yōu)秀的，在專項經(jīng)費、科研項目等方面給予優(yōu)先重點支持，并優(yōu)先推薦申報省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心；對評估結(jié)果良好、合格的，督促按照反饋意見進一步完善。對評估結(jié)果不合格的中心予以通報并責(zé)成限期整改，連續(xù)兩次評估結(jié)果為“不合格”的，撤銷中心資格，且其所依托單位三年內(nèi)不得再次申報中心建設(shè)。

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